Агентство ЄС почало оцінку першого препарату для лікування COVID-19
Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) почало прискорену процедуру вивчення препарату для лікування COVID-19 у дорослих.
Про це йдеться в заяві ЕМА, повідомляє "Європейська правда".
"Комітет EMA з ліків для людини (CHMP) почав огляд перорального противірусного препарату молнупіравір (також відомого як MK 4482 або Lagevrio), розробленого Merck Sharp & Dohme у співпраці з Ridgeback Biotherapeutics для лікування COVID-19 у дорослих", – йдеться в заяві.
Рішення про початок процедури засноване на попередніх результатах лабораторних (доклінічних даних) і клінічних досліджень. Ці дослідження показують, що ліки можуть знизити здатність SARS CoV 2 (вірусу, що викликає COVID-19) розмножуватися в організмі, тим самим запобігаючи госпіталізації або смерті пацієнтів з COVID-19.
EMA оцінить більше даних про якість, безпечність та ефективність ліків. Поточний огляд триватиме до тих пір, поки компанія не отримає достатньо доказів для подачі офіційної заяви на отримання дозволу на продаж.
EMA використовує дану процедуру прискорення оцінки перспективних ліків або вакцини під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров'я. Зазвичай всі дані про ефективність, безпечність та якість ліків або вакцини, а також всі необхідні документи повинні бути готові до початку оцінки в офіційній заявці на отримання дозволу на продаж.
У разі прискореної процедури комітет EMA розглядає дані в міру їх надходження в ході поточних досліджень. Як тільки буде отримано достатньо даних, компанія може подати офіційну заявку. Аналізуючи дані в міру їх надходження, комітет може швидше прийти до висновку про дозвіл на ліки.
