Медичний регулятор ЄС дав позитивний висновок щодо двох препаратів від COVID-19
Комітет з лікарських засобів для людей Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) рекомендував надати дозвіл на використання препаратів Ronapreve (casirivimab/imdevimab) та Regkirona (regdanvimab) для лікування коронавірусної хвороби.
Про це йдеться у повідомленні ЕМА, що є у розпорядженні Європейської правди.
Комітет рекомендував надати дозвіл на використання препарату Ronapreve для лікування коронавірусної хвороби у дорослих та підлітків від 12 років (за умови, що вони важать більше 40 кг), які не потребують кисню, але для яких є ризик тяжкого перебігу хвороби.
Ronapreve також може використовуватися для запобігання розвитку хвороби для цих самих категорій.
Препарат Regkirona комітет рекомендував схвалити для лікування дорослих коронахворих, для яких є ризик тяжкого перебігу хвороби, але які не потребують кисню.
Комітет спрямує свої рекомендації щодо обох препаратів до Єврокомісії для подальшого затвердження.
Зазначається, що це перші препарати від коронавірусної хвороби на основі моноклональних антитіл, що отримали позитивний висновок комітету ЕМА.
Моноклональні антитіла - білки, що налаштовані на певну "мішень", у даному випадку - шиповий білок вірусу SARS-CoV-2, за допомогою якого він потрапляє у клітини.
Комітет для надання висновку переглянув дані з досліджень, які свідчать, що використання цих препаратів суттєво знизило ризик госпіталізації і смерті для коронахворих пацієнтів з ризиком тяжкого перебігу хвороби. Окреме дослідження щодо Ronapreve показало, що препарат зменшує ризик зараження інших членів родини, що проживають разом, коли в сім’ї коли хтось захворів COVID-19.
Головне дослідження щодо препарату Ronapreve на вибірці з коронахворих, які не потребували кисню, але мали підвищений ризик тяжкого перебігу хвороби, показало, що ліки знизили показники госпіталізації та смерті, порівняно з групою, яка отримувала плацебо.
Лише 0,9% пацієнтів, які отримували справжній препарат (11 з 1192 людей), потрапили до лікарні або померли протягом наступних 29 днів, тоді як у групі, яка отримала плацебо, це 3,4% (40 людей з 1193).
Дослідження щодо використання препарату з превентивною метою у випадку хвороби одного з членів родини показали, що з застосуванням реального препарату 29 зі 100 у групі протягом наступних 14 днів отримали позитивний тест і мали симптоми (29%), тоді як у групі, яка отримала плацебо, у підсумку захворіли 42,3% (44 зі 104 людей).
Дослідження щодо препарату Regkirona на вибірці людей з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання показало, що серед тих, які отримували справжній препарат, у підсумку потрапили в лікарню або померли 3,1% людей з групи (14 із 446), тоді як у плацебо-групі - 11,1% (48 з 434).
Зазначається, що щодо обох препаратів зареєстрували незначну кількість випадків побічних реакцій і Комітет дійшов висновку, що переваги використання цих ліків більші, ніж потенційні ризики.