Рада дала добро на экстренную регистрацию вакцин против коронавируса
Верховная Рада приняла законопроект о регистрации вакцин от COVID-19 до завершения клинических исследований при соблюдении определенных условий.
Источник: сайт парламента
Детали: "За" документ №4613 проголосовали 280 нардепов
Законом дополняется закон "О лекарственных средствах" новой статьей 9-2, которой урегулируется возможность государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), клинические испытания которых не завершены, при определенных этой статьей условиях.
В частности, под обязательство заявителя завершить программу клинических испытаний в течение периода, который согласовывается с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств принимается, в частности, если:
- имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов;
- разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
- такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором (Россия -ред.)
- известная потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), преобладает известные и потенциальные риски таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Законом определяются документы, которые должен представить производитель для государственной регистрации лекарственного средства под обязательства для экстренного медицинского применения.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до 5 лет.
Отдельно нардепы дали разрешение спикеру парламента Дмитрию Разумкову безотлагательно подписать принятый закон и направить на подпись президенту, чтобы как он можно скорее вступил в силу.
