Вакцини сина Богатирьової виготовлялися з грубими порушеннями - ЗМІ

Субота, 26 січня 2013, 17:19

Вакцини, які міністерство охорони здоров'я закуповувало у фірми "Фармстандарт-Біолік", виготовлялися з грубими порушеннями виробничих технологій.

Про це свідчить наявний в розпорядженні ZN.UA лист глави Держлікслужби Олексія Соловйова у відповідь на запит народного депутата Тетяни Бахтєєвої про причини призупинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої "Фармстандартом".

"За результатами перевірки за місцем провадження діяльності Харківська область, м. Харків, Помірки (ділянка розливу, огляду та маркування, ділянка вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини та матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушення Ліцензійних умов", - йдеться в листі.

Як повідомила Держлікслужба, серед критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлені наступні:

- Під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" № ... було встановлено, що виробництво серій проведено з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР № ... У всіх випадках порушені затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції "in bulk", отримана завищена кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі.

Розслідувань з причини відхилень від встановлених норм в жодному випадку не проведено. Валідація технологічного процесу одержання лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" не проведена, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини призводить до очікуваного гарантованого результату якості;

- За результатами аналізу матеріального балансу Досьє серій № ... було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником "Стерильність" - не відбиралися. При цьому, судячи з реєстраційного журналу лабораторії, аналіз вказаних серій лікарського засобу за показником "Стерильність" проводився.

Як повідомлялося, в п'ятницю народний депутат від "Батьківщини" Андрій Сенченко оприлюднив документи, які нібито свідчать, що в 2012 році від вакцин, які МОЗ закуповував у фірми "Фармстандарт-Біолік", померли восьмеро дітей.

55% акцій "Фармстандарт-Біолік" належить російській компанії "Фармстандарт", рештою 45% володіють син міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової Олександр та бізнесмен Олександр Забудкін у приблизно рівних частинах.

Раніше Генпрокуратура після звернення Сенченка ухвалила постанову про проведення перевірки щодо дотримання законодавства Мінздоров’я при закупівлі вакцин виробництва "Фармстандарт-Біолік".

Державна служба лікарських засобів тимчасово заборонила реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій вакцини на підставі результатів перевірки ліцензійних умов виробництва ліків фірмою "Фармстандарт-Біолік" через виявлені суттєві порушення на виробництві.

Водночас у МОЗ заявили, що не зафіксували жодного летального випадку внаслідок щеплення вакциною для профілактики гепатиту В виробництва "Фармстандарт-Біолік" у 2012 році.



powered by lun.ua